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潤雅生技公司簡介

潤雅生技股份有限公司於2010年成立，係專為高價值生物製藥之製程開發、分析服務及cGMP生產提供優質解決方案的委託製造公司，潤雅生技立志在台灣建立一套高規格標準，以卓越的方式製造安全及高品質的藥品符合全球藥品主管機關規範。
潤雅生技的生產基地座落於台灣高鐵新竹站旁的新竹生物醫學園區內，2013年至2015年間以打造最先進的廠房設施為標準進行設計及建造，並於2017年6月獲得台灣衛福部PIC/S GMP認證。

2013年由留美專家翟台茜博士擔任董事長並兼任總經理，翟博士帶領多元及來自各領域頂尖人才的團隊，遵循國際標準管理公司並落實潤雅生技的座右銘「立足台灣、放眼全球」。

潤雅生技公司基本資料

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潤雅生技公司新聞

潤雅生技引進全自動無菌充填設備   2022/7/28

台灣浩鼎子公司潤雅生技投入委託製造開發（Contract Developm ent ＆ Manufacturing Organization, CDMO）領域多年，專為高價 值生物製藥之製程開發、分析服務及cGMP生產提供優質解決方案，同 時為浩鼎主動免疫抗癌藥產品之原料藥進行代工製造，潤雅生技參與 28日Bio Asia-Taiwan 2022公司展望說明會，並於今年特闢的CDMO館 參與展出，攤位編號：R320。

　　潤雅生技品質管理處副總經理洪淑美表示，即將啟用的全自動無菌 充填設備Vanrx SA25來自加拿大，它是全球第一款無手套自動機器手 臂的無菌充填系統，潤雅生技是台灣首家成功引進的業者，搭配一次 性使用的耗材技術，不僅提高藥品生產效能，同時能避免傳統藥品充 填過程所衍生的清潔確效和交叉污染的風險。

　　潤雅生技全自動無菌充填線整合無手套隔離系統和機械手臂，以先 進自動化方式進行裝載、卸載、充填、加塞、封蓋及自動置換惰性氣 體作業，過程中無需人員介入操作，便可連貫式的完成作業。

　　此設備可充填0.1到50毫升容量的玻璃瓶（Vials）、預注式針筒（ Pre-filled Syringe）及卡匣瓶（Cartridge）等型式，充填精準能 力達99.99％，可為液態高價值生物製藥進行代工充填，未來可整合 凍乾製程，以期提供客戶更完善的CDMO服務。<摘錄工商>

浩鼎子公司導入自動產線   2022/7/14

浩鼎（4174）子公司潤雅生技昨（13）日宣布，為了強化該公司在委託製造開發（CDMO）的實力，並協助浩鼎主動免疫抗癌藥的原料藥代工製造，潤雅的全自動無菌充填產線及廠房設施已完工落成，打造台灣第一座全自動機器人充填線。

潤雅生技並表示，公司目前另有一項受到矚目的產品為疫苗佐劑AB-801（QS-21），源自於智利、玻利維亞和秘魯原產的皂樹（Quillaja saponaria）。

潤雅生技以獨特技術能力生產高純度的佐劑，現與歐洲英國上市櫃公司成為策略夥伴，Croda進行全球市場疫苗開發與應用，未來也將作為台灣浩鼎新冠肺炎疫苗BCVax的佐劑。

潤雅表示，此類以皂素為基底的佐劑目前已運用在多種疫苗藥品上，例如葛蘭素史克（GSK）藥廠Shingrix欣剋疹帶狀皰疹疫苗及Novavax COVID-19疫苗。<摘錄經濟>

潤雅引進全台首座機器人填充線   2022/7/14

搶攻委託製造開發（CDMO）商機，台灣浩鼎（4174）子公司潤雅生 技13日宣布，已引進台灣首座全自動機器人充填線，目前已進入培養 基模擬充填試驗的製程確效最後階段，並將在7/28～7/31的亞洲生技 大會亮相，爭取海內外代工合作夥伴。

　　潤雅品質管理處副總洪淑美表示，即將啟用的全自動無菌充填設備 Vanrx SA25來自加拿大，是全球第一款無手套自動機器手臂的無菌充 填系統，也是台灣首家成功引進的設備，搭配一次性使用的耗材技術 ，不僅提高藥品生產效能，同時能避免傳統藥品充填過程所衍生的清 潔確效和交叉污染的風險。

　　潤雅生技廠房設施更依美國FDA、歐盟EMA、ICH、PIC/S及ISPE等監 管機關及規範規畫，歷時兩年時間完成建造無菌藥品生產線。<摘錄工商>

亞洲生技大會聚焦 概念股夯   2022/5/30

生技產業年度大戲亞洲生技大會7/27～7/31登場，今年聚焦CDMO（ 委託開發暨生產製造）和細胞治療，相關概念股的保瑞（6472）、大 江（8436）、台康生（6589）、永昕（4726）、北極星-KY（6550） 、長聖（6712）、基亞（3176）、訊聯（1784）、三顧（3224）有機 會上演暖身行情。

　　亞洲生技大會是由台灣生物產業發展協會（Taiwan BIO）攜手全球 生物技術創新協會（BIO International Convention）舉辦，每年都 吸引重磅藥廠、專家和創投共襄盛舉，其中生技展和一對一媒合更是 國內生技廠鏈結國際的重要管道，都有助於讓生醫業的研發能量被國 際看見。

　　趕搭新版「生物製藥條例」列車，CDMO和細胞治療成當紅炸子雞下 ，今年生技展特別設專區吸睛，CDMO區有進階、伊甸、神隆、霖揚、 永昕、台耀、台康生、啟弘、潤雅。

　　細胞治療與再生醫療區則有捷昇、再生緣、向榮、生德奈、亞果、 弘屹、暢鴻、宏騏、新學社、博賞等；法人認為，隨著議題的引動， 相關類股有機會扮演多頭指標，接棒防疫股領軍上揚。

　　九年內併購五家涵蓋重磅國際藥廠重要資產的保瑞，透過持續併購 帶進的代工大單，讓該公司從原本一家營收不到億元的公司，蛻變為 近50億元的製藥廠，且連續兩年獲利都超過一個股本。保瑞甫併購的 伊甸生醫（喜康生技前身）此次也在參展行列，備受關注。

　　另外，永昕生醫斥資21億元興建的GMP二廠年初已落成，該廠將建 置1.2萬升生物反應器與針劑充填線，目前已有大客戶包下部分產線 ，預計2023年開始貢獻，並力拚2025年產值達50億元規模。

　　將於6/6上市的北極星-KY，發展中的癌症新藥ADI-PEG 20，主要應 用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線，進度最 快的肺間皮癌三期臨床試驗，預計8月解盲，有機會於2023年底拿到 藥證，內部正力拚2025年前至少取得兩張藥證。<摘錄工商>

台廠疫苗快馬加鞭 攻國際訂單 2022/4/18

新冠疫情風暴未熄，台廠疫苗開發馬不停蹄！前中研院院長翁啟惠 與基因體研究中心研究員馬徹團隊低調成立磐實生技，已投入廣效新 冠肺炎mRNA疫苗開發；而浩鼎攜手潤雅打造本土國產疫苗，則預計今 年中提出人體臨床（IND）申請，爭取年底前能完成一、二期臨床試 驗。

　　另外，進度最快的高端入選WHO團結疫苗試驗（STV），預估本季解 盲，歐盟三期試驗可望在第二季完成。而由聯亞生技主導開發的UB- 612新冠疫苗，則獲流行病預防創新聯盟（CEPI）贊助925萬美元，執 行美國FDA核准的多國多中心臨床三期試驗。

　　翁啟惠發現廣效mRNA疫苗的中和抗體效價，CD8+ T細胞免疫反應高 ，對英國Alpha、南非Beta、巴西Gamma及印度的Delta等變異株都產 生保護力，且具備容易快速、大規模生產優勢，保存在零下20℃，價 格可望更低廉。該疫苗已申請美國專利。

　　浩鼎董事長張念慈表示，新冠疫苗雖是紅海市場，目前全球有近4 00支疫苗開發中，其中有23支疫苗已上市，但整體來看，都不是非常 理想；mRNA疫苗有不穩定、效期短、運送保存不易、心肺血管的副作 用等問題 ，而本土疫苗則未完整掌握專利與技術。

　　浩鼎投入的二代疫苗雖然起步較晚，但完全獨立開發，專利也掌握 在自己手中，很有競爭力； 未來希望著眼在第三世界和國內供應穩 定及儲存，就算流感化，每年也是要打疫苗，仍有不錯商機。

　　為打造一支代表台灣生技實力的國產疫苗，浩鼎投入的新冠肺炎疫 苗BCVax，採用蛋白重組技術，在抗原部分，是以Delta三聚體天然結 構的棘蛋白為主，佐劑則是改良自OBI-821做成奈米微顆粒劑型，取 名ISCOM （immunestimulating complex） 。

　　在動物實驗中，驗證了兩者結合會產生高效價IgG抗體，且引發的 免疫反應傾向Th1，預期亦可引發較強的T細胞反應，有助病毒清除， 對多種新冠病毒變種均產生一定中和效果，對Delta抗體效價可提升 近十倍。浩鼎已於2月向美國專利商標局（USPTO）提出專利申請。

　　張念慈表示，BCVax疫苗，預計今年中提出人體臨床（IND）申請， 爭取年底前能完成一、二期臨床試驗，三期則尋求國際夥伴合作，預 計2023年底完成2萬人的收案。

　　據了解，浩鼎的BCVax開發，佐劑來竹自於潤雅，由於效果優於預 期，潤雅開發佐劑的實力也備受關注，目前也接獲訂單，預計在第二 季出貨進軍國際。<摘錄工商> 

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